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杭州市红十字会医院药物临床试验安全性事件报告递交指南

发布时间:2021-08-04 浏览次数: 2112

杭州市红十字会医院药物临床试验安全性事件报告递交指南


1. 严重不良事件的报告:

1) 申办者与主要研究者共同判断该严重不良事件是否属于试验方案中规定的,需要立即报告的严重不良事件

2) 若需要即刻报告,研究者应填写《严重不良事件报告表》并在获知后24小时内(或方案中规定的报告时限)向申办者报告。

3) 同时,研究者根据伦理委员会的规定将需要报告的严重不良事件,报告至伦理委员会。

2. SUSAR的报告:研究者收到申办方发送的SUSAR报告后应及时签收阅读,并在获得报告后24小时内递交本院伦理委员会。

3. 其他:试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,研究者应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。

4. 安全性更新报告申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及伦理委员会。


        附件.22.严重不良事件报告表(SAE)填写说明.docx