腾讯彩票

欢迎访问杭州市红十字会医院官方网站

当前位置:腾讯彩票 >仁爱红会>科研教学>临床试验机构

杭州市红十字会医院药物试验结题流程

发布时间:2021-08-04 浏览次数: 2097

杭州市红十字会医院药物试验结题流程

 

1 机构秘书确认试验用药品已退还申办方并完成交接。

2 申办方已完成项目稽查。

3 机构质量管理员对文件资料进行末次质量检查后,将纸质CRF1联与第3联交与申办者用于统计分析(若为EDC,申办方负责将电子数据刻盘后交于机构存档)。

4 研究者及时解答数据答疑表,答疑表的复印件保存。

5 临床试验结束并完成数据答疑后2个月内,研究者将项目全部资料按照机构归档目录要求,整理完善后交机构办公室,做好文件交接记录。

6 伦理委员会同意项目结题的审查意见。

7 机构办公室与申办方结算项目费用。

8 主要研究者或协调研究者负责审核总结报告中的内容与实际情况及统计报告中的内容一致,审核内容包括:研究单位名称,研究者情况,受试者入组、完成情况,本中心实验室正常值范围及不良事件记录。

9 总结报告审核无误后由主要研究者签字。

10 将临床试验总结报告交给申办方,保留一份原件交机构资料管理员存档。

11 资料管理将所有临床试验资料保存于机构档案室。

 

 

 

结题流程图

未标题-1 拷贝.jpg